Чинні рекомендації щодо ведення пацієнтів із фібриляцією передсердь (ФП) рекомендують продовжувати пероральну антикоагулянтну терапію (ОАК) після успішної катетерної абляції у пацієнтів із підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень. Ці рекомендації переважно ґрунтуються на нерандомізованих обсерваційних дослідженнях.
Протягом останнього року були опубліковані результати двох рандомізованих клінічних досліджень — ALONE-AF (Anticoagulation One Year After Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Fibrillation) та OCEAN (Optimal Anticoagulation for Enhanced Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation), які можуть змінити сучасний підхід до застосування пероральних антикоагулянтів після абляції.
Дослідження ALONE-AF
У дослідженні ALONE-AF було включено 840 дорослих пацієнтів із 18 лікарень Південної Кореї, які мали щонайменше один фактор ризику інсульту та не мали документованих епізодів передсердних аритмій протягом щонайменше одного року після абляції ФП.
Пацієнтів випадковим чином розподілили на дві групи: продовження пероральної антикоагулянтної терапії, припинення антикоагулянтної терапії.
ФП вважався будь-який документований епізод тривалістю 30 секунд і більше, зареєстрований під час одного з двох 24–72-годинних холтерівських моніторувань, які проводили кожні шість місяців протягом року після катетерної абляції.
Більшість учасників були чоловіками, а переважна частина мала пароксизмальну форму ФП.
Результати дослідження показали, що ризик первинної комбінованої кінцевої точки — інсульту, системної емболії та великих кровотеч — був нижчим у групі припинення антикоагулянтів, ніж у групі їх продовження. Ця перевага була зумовлена насамперед значним зменшенням кількості великих кровотеч.
Крім того, така тенденція зберігалася навіть серед пацієнтів із CHA₂DS₂-VASc ≥4.
Водночас слід зазначити, що транзиторні ішемічні атаки (ТІА) не входили до первинної кінцевої точки дослідження.
Загалом дослідження ALONE-AF мало певні обмеження, пов'язані з невеликою кількістю клінічних подій та значним впливом великих кровотеч на загальний клінічний результат. Проте саме це дослідження надало довгоочікувані рандомізовані дані щодо клінічної ситуації, з якою лікарі стикаються досить часто.
Дослідження OCEAN
Дослідження OCEAN надало додаткові дані щодо можливості припинення пероральної антикоагулянтної терапії після катетерної абляції ФП.
У нього було включено 1 284 пацієнти, у яких протягом щонайменше одного року після абляції не було документованих рецидивів фібриляції передсердь і які мали принаймні один фактор ризику інсульту.
Подібно до ALONE-AF, для контролю рецидиву ФП використовували два 24-годинні холтерівські моніторування: перше — через 2–6 місяців після абляції, друге — у будь-який час після 6 місяців.
Пацієнтів рандомізували до лікування аспірином або ривароксабаном.
Як і в ALONE-AF, більшість учасників були чоловіками та мали пароксизмальну форму ФП.
На відміну від ALONE-AF, до первинної кінцевої точки дослідження OCEAN не входили великі кровотечі.
Первинна кінцева точка включала: інсульт, системну емболію або новий безсимптомний («прихований») емболічний інсульт, виявлений під час обов'язкової магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного мозку, яку проводили через три роки.
Набір учасників було достроково припинено у 2022 році, оскільки проміжний аналіз показав високу ймовірність того, що ривароксабан не продемонструє переваги щодо первинної кінцевої точки. Крім того, у групі ривароксабану спостерігався вищий ризик клінічно незначних кровотеч.
Хоча й у дослідженні OCEAN частота клінічних подій була невисокою, що ставить під сумнів його статистичну потужність, обов'язкове проведення МРТ показало відносно невелику кількість нових інфарктів мозку, що певною мірою підтверджує достовірність отриманих результатів.
До обмежень дослідження належали: відсутність справжньої групи плацебо, використання нової (нижчої) дози ривароксабану, відсутність довготривалого безперервного моніторингу рецидивів ФП.
Крім того, важливо зазначити, що OCEAN було сплановане як дослідження переваги (superiority trial), тобто мало довести перевагу ривароксабану. Тому сам факт недосягнення первинної кінцевої точки не дозволяє автоматично зробити висновок, що терапія аспірином є не менш ефективною (non-inferior).
На сьогодні катетерна абляція фібриляції передсердь виконується насамперед для покращення якості життя пацієнтів і є більш ефективною за антиаритмічні препарати щодо підтримання синусового ритму.
Результати досліджень ALONE-AF та OCEAN можуть стати підставою для перегляду підходів до призначення пероральних антикоагулянтів після успішної катетерної абляції ФП. Водночас слід пам'ятати, що всі пацієнти цих досліджень перенесли абляцію до широкого впровадження імпульсної польової абляції (PFA).
Очевидно, що якщо майбутні клінічні рекомендації врахують результати цих досліджень, ключове значення матиме правильний відбір пацієнтів, яким можна безпечно припинити антикоагулянтну терапію.
Незважаючи на те, що низький бал за шкалою CHA₂DS₂-VASc або стійке збереження синусового ритму не усувають повністю ризик інсульту у пацієнтів із фібриляцією передсердь в анамнезі, саме такі дослідження допомагають краще оцінювати співвідношення користі та ризику при прийнятті рішення щодо припинення пероральної антикоагулянтної терапії після катетерної абляції ФП.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org