Результати рандомізованого дослідження AVANT GUARD  продемонстрували, що імпульсна абляція перевершує медикаментозну терапію як перша лінія лікування персистуючої фібриляції передсердь, забезпечуючи меншу частоту рецидивів та подібний ризик небажаних явищ.

Успіх лікування, який визначався як відсутність рецидиву передсердних аритмій, відсутність повторної абляції або необхідності в антиаритмічних препаратах у період від дев’яностого дня до дванадцяти місяців після абляції, а також відсутність застосування аміодарону у будь-який момент, було досягнуто у 56 % пацієнтів у групі імпульсної абляції порівняно з 30 %  у групі медикаментозної терапії. Відношення ризиків для початкової технічної невдачі або невдачі лікування протягом дванадцяти місяців становило 0,46 при 95%довірчому інтервалі від 0,33 до 0,65 при значенні p менше ніж 0,001.

Серйозні небажані події, пов’язані з пристроєм або процедурою, виникали з однаковою частотою 5,1 %в обох групах. Дослідження STOP AF First та EARLY-AF також продемонстрували перевагу катетерної абляції як терапії першої лінії при пароксизмальній фібриляції передсердь.

У дослідження було включено 440 пацієнтів із раніше нелікованою персистуючою фібриляцією передсердь. З них 30 пацієнтів використовувалися для ознайомлення з протоколом і пристроєм, 310 пацієнтів були рандомізовані у співвідношенні два до одного для отримання або імпульсної абляції з використанням пентасплайн-катетера Farawave, або медикаментозної антиаритмічної терапії, а ще 100 пацієнтів отримали імпульсну абляцію без рандомізації для оцінки безпеки. Усім пацієнтам було імплантовано кардіальний монітор.

Первинна кінцева точка включала як короткостроковий, так і довгостроковий успіх. Короткостроковий успіх визначався як електрична ізоляція всіх цільових легеневих вен і задньої стінки лівого передсердя за допомогою досліджуваного катетера або відсутність абляції протягом дев’яностоденного періоду стабілізації у групі медикаментозної терапії. Довгостроковий успіх визначався як відсутність застосування аміодарону у будь-який момент.

Основною причиною відмінностей між групами була частота рецидивів безсимптомних передсердних тахіаритмій тривалістю не менше однієї години, яка становила 30 % у групі абляції проти 46 % у групі медикаментозної терапії. Абляція також зменшила медіанне навантаження передсердними аритміями через один рік у середньому на 6,5 відсоткового пункту.

Частота первинної кінцевої точки безпеки 5,1 % відповідала заздалегідь визначеному порогу 8,6 %. Загальні та серйозні небажані явища були подібними в обох групах протягом дванадцяти місяців, при цьому не було зареєстровано смертей, пов’язаних із процедурою, ушкодження стравоходу, стенозу легеневих вен, передсердно-стравохідної фістули, коронарного спазму, гемолізу або відтермінованого вазоспазму.

Було зафіксовано шість неврологічних подій, класифікованих як інсульт, пов’язаний із процедурою, один із яких був спричинений випадковим потраплянням повітря. Усі ці події були клінічно незначними та не призвели до інвалідизації, однак дослідження було тимчасово призупинено для консультації з неврологами. Після цього протокол було змінено, зокрема виключено пацієнтів із показником CHA2DS2-VASc більше або рівним чотирьом, введено обов’язковий скринінг тромбу лівого передсердя за двадцять чотири години до процедури, забезпечено безперервну антикоагуляцію протягом щонайменше чотирьох тижнів до процедури та встановлено мінімальний активований час згортання 350 секунд перед абляцією. Після внесення цих змін нових випадків інсульту або транзиторної ішемічної атаки не було.

Під час паузи у дослідженні було встановлено, що популяція пацієнтів була більш тяжкою, ніж у попередніх дослідженнях, із середнім показником CHA2DS2-VASc 2,7, який після змін протоколу знизився до 2,1. Було припущено, що через більшу доступність технології імпульсної абляції та нижчий поріг для її застосування до дослідження могли включатися більш тяжкі пацієнти.

Водночас висловлено занепокоєння щодо неврологічних подій та безпеки додаткових абляційних втручань, зокрема абляції задньої стінки лівого передсердя. Було наведено приклади ушкодження ендотелію задньої стінки, яке можна виявити лише за допомогою внутрішньосерцевої ехокардіографії.

До обмежень дослідження віднесено використання лише однієї технології абляції та стандартного плану ураження, що може обмежувати узагальнення результатів, а також неможливість оцінити зміну навантаження аритмії відносно базового рівня. На даний момент триває трирічне спостереження за пацієнтами.

Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org