Результати двох багатоцентрових досліджень свідчать на користь обережних підходів у профілактиці інсульту в пацієнтів із фібриляцією передсердь (ФП).
Дослідження OCEAN, яке оцінювало тривалу антитромботичну терапію для профілактики інсульту після катетерної абляції у пацієнтів із ФП, — було достроково зупинене радою з моніторингу безпеки даних (DSMB) через відсутність ефективності. У другому дослідженні — CLOSURE-AF — закриття вушка лівого передсердя (LAAC) показало гірші результати порівняно з найкращим медикаментозним лікуванням у зменшенні емболічних подій у літніх пацієнтів із ФП та високим ризиком інсульту і кровотеч.
Обидва дослідження були представлені на Наукових сесіях Американської кардіологічної асоціації (AHA) 2025 року.
Дослідження OCEAN порівнювало прямий оральний антикоагулянт ривароксабан з аспірином за комбінованою кінцевою точкою, що включала в тому числі прихований інсульт.
Проблема полягала не у відносній ефективності, а в тому, що річна частота інсульту, системної емболії та прихованого інсульту виявилася настільки низькою в обох групах після успішної абляції ФП, що не залишалося можливості виявити статистично значущу різницю.
Дослідники рандомізували 1284 пацієнти, які щонайменше рік тому перенесли успішну катетерну абляцію, коли рада з моніторингу безпеки даних рекомендувала зупинити дослідження через малоймовірну користь ривароксабану порівняно з аспірином. Крім того, було виявлено вищу частоту кровотеч у групі ривароксабану.
Для участі пацієнти повинні були мати CHA₂DS₂-VASc ≥1 (або ≥2 для жінок) чи судинні фактори ризику. Учасники отримували 15 мг ривароксабану або 70–120 мг аспірину один раз на добу у 56 центрах шести країн. МРТ головного мозку проводили на початку та через 3 роки для виявлення прихованих інсультів.
Первинна комбінована кінцева точка (інсульт, системна емболія або новий прихований емболічний інсульт ≥15 мм на МРТ) настала лише у 5 пацієнтів із групи ривароксабану і 9 — з групи аспірину. У 96% пацієнтів за 3 роки не зафіксовано нових уражень мозку.
Річний ризик становив 0,31% проти 0,66% відповідно (P = 0,28). Хоча аналіз компонентів показав 28% відносне зниження ризику інсульту або емболії на користь ривароксабану, воно не було статистично значущим.
Смертельні та великі кровотечі також не відрізнялись істотно (1,6% проти 0,6%; HR 2,51), але клінічно значущі незначні кровотечі були частішими при ривароксабані (5,5% проти 0,6%).
Науковці зазначають, що після успішної абляції ризики інсульту та емболії є надзвичайно низькими.
CLOSURE-AF — це рандомізоване дослідження не меншої ефективності, у якому порівнювали закриття вушка лівого передсердя (LAAC) із найкращим медикаментозним лікуванням (зокрема із застосуванням сучасних антикоагулянтів) у пацієнтів із високим ризиком. Комбінована кінцева точка включала емболічні події та кровотечі, однак обидва типи ускладнень були частішими у групі LAAC, тому заздалегідь визначена межа не меншої ефективності не була досягнута.
У аналіз було залучено 888 пацієнтів (медіана віку — 79 років) з ФП та високим ризиком (CHA₂DS₂-VASc ≥2 + один із факторів: кровотеча в анамнезі, знижена функція нирок або HAS-BLED ≥3).
Первинна комбінована кінцева точка включала інсульт, системну емболію, серцево-судинну смерть і смертність від усіх причин чи велику кровотечу (BARC 3–5). Пацієнтів спостерігали всередньому протягом 3 років.
Рівень комбінованої кінцевої точки становив 16,83% у групі LAAC і 13,27% у групі медикаментозного лікування (HR 1,28; 95% ДІ 1,01–1,62).
Окремо частота інсульту була однаковою (~2,7/100 пацієнто-років), але інші ускладнення — системна емболія, великі кровотечі, серцево-судинна смерть і смертність від усіх причин — частіше виникали у групі LAAC.
На основі наявних даних, LAAC залишається процедурою класу рекомендацій 2b у настановах США та Європи — тобто, може бути корисною лише у вибраних пацієнтів.
Дослідники зазначають, що ці результати стосуються переважно літніх пацієнтів із високим ризиком інсульту та кровотеч.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org