По результатам 2 фазы исследования AUGMENT HF, в которое было включено 78 пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (СН), инъекция гидрогеля #Algisyl-LVR в миокард левого желудочка является безопасной и улучшает функциональное состояние и клинические исходы к 6 месяцу после процедуры. Однако авторы отмечают, что полученные результаты нельзя рассматривать как окончательные.
Новый подход – разновидность реконструкци желудочка у пациентов с дилатацией левого желудочка – была ассоциирована с приемлемой 30-дневной постоперационной заболеваемостью и смертностью – конечной первичной точкой безопасности исследования.
Более того, среди пролеченных пациентов к 6 месяцу показатель максимального потребления кислорода – первичная конечная точка эффективности – улучшился на 1 мл/мин/кг от исходного по сравнению с пациентами, которые получали лишь оптимальную медикаментозную терапию #СН (Р=0.014).
Авторы отмечают, что текущие и дальнейшие исследования должны пролить свет на потенциальную долговременную пользу новейшего метода терапии.
Год назад исследователи сообщили о предварительных результатах у менее, чем половины пациентов, участвовавших в исследовании.
Новая методика состоит в введении геля непосредственно в мышцу сердца и обеспечивает улучшение сердечного выброса путем создания своеобразной внутренней каркаса. По словам авторов, важным является факт того, что данная процедура может проводиться на работающем сердце и не требует искусственного кровообращения.
В исследовании были рандомизированы пациенты из 15 центров в Австрии, Италии, Румынии, Нидерландах и Германии. В основном у участников исследования отмечалась сердечная недостаточность III ФК по NYHA (58 пациентов). У 14 пациентов отмечался II ФК по NYHA, у 5 – IV ФК по NYHA. У одного пациента класс СН был неизвестен.
Через 6 месяцев у пациентов, которым вводился гидрогель, отмечалось улучшение показателя 6-минутной ходьбы в среднем на 84.7 м от исходного, в то время как у пациентов, получавших стандартную терапию, данный показатель снизился в среднем на 15.4 м (P<0.001).
Класс СН по NYHA в группе геля снизился на 1, в то время как в контрольной он остался неизменным (P<0.001).
К 30-му дню три пациента (8.57%) группы новой терапии умерло, что оказалось меньше ожидаемой конечной точки на уровне 5% пациентов, основанной на схожих хирургических трайлах.
Различий между группами в количестве нежелательных событий или серьезных нежелательных событий к 6-му месяцу выявлено не было.
#гидрогель, #HF
Адаптировано с Medscape Cardiology