Rss для Webcardio.org WebCardio.ORG в twitter WebCardio.ORG в FaceBook WebCardio.ORG на Youtoube WebCardio.ORG на Linkedin

Електронний науково-практичний журнал про кардіологію
21.11.2018

«Компания Alvogen была создана в 2009 году и всего за несколько лет сделала огромный прорыв в фармацевтической индустрии. Успех компании обеспечили инновационная бизнес-модель, динамичное развитие и фокус на результат.

«Фармацевтична фірма «Дарниця»

STADA CIS

Компанія Берлін-Хемі, підрозділ компанії Менаріні Груп. Менаріні Груп

Gedeon Richter

07.10.2014 13:25
Версія для друку
  • RSS

Положительные результаты исследования андексанета альфа. 

Компания-производитель собирается подавать запрос в FDA с целью ускорения процесса одобрения препарата...3-я фаза исследования, целью которого было оценить эффективность антидота к новым пероральным антикоагулянтам, а именно – ингибиторам Xa фактора – достигло первичной конечной точки эффективности.

В сообщении компании-разработчика препарата (Portola Pharmaceuticals) указано, что по результатам исследования #ANNEXA-A внутривенное болюсное введение #андексанет’а альфа “незамедлительно и значительно” ингибирует антикоагулянтный эффект #апиксабан’а. В данном исследовании приняли участие 33 здоровых добровольца, которые на протяжении 4 дней получали апиксабан в дозе 5 мг дважды в день. Далее участники были рандомизированы в группу андексанета альфа в дозе 400 мг и плацебо.

Полные результаты исследования ANNEXA-A планируются быть представленными 17 ноября 2014 года на Научной сессии Американской ассоциации сердца.

Исходя из положительных результатов исследования компания Portola планирует подать заявление в FDA для ускорения процесса одобрения препарата. Ранее сообщалось о положительных результатах 1 и 2 фаз исследования.

На сегодняшний день FDA присвоила андексанету альфа статус принципиально нового лекарственного средства (“breakthrough therapy“), что позволяет ускорить разработку и оценку препаратов для лечения серьезных или жизнеугрожающих состояний. Данный статус присваивается если первичные данные показывают, что новый препарат имеет значительные преимущества над имеющимися средствами в достижении одной и более значимых конечных точек. Как известно, #идаруцизумаб – исследуемый антидот перорального ингибитора тромбина дабигатрана – также имеет статус препарата прорывной терапии.

В отличие от кровотечений при приеме #варфарин’а, которые могут быть остановлены путем применения низких доз витамина К1, либо более нового препарата – человеческого концентрата протромбинового компекса – на сегодняшний день нет утвержденных медикаментов, останавливающих кровотечения или нивелирующих антикоагулянтный эффект в случае неотложных хирургических вмешательств при применении дабигатрана или ингибиторов Xa фактора.

Компанией также тестируются антидоты к другим ингибиторам Xа фактора, а также планируется предоставить дополнительную информацию касательно влияния андексанета альфа на антикоагулянтные эффекты ривароксабана, эдоксабана и бетриксабана. Также исследуется применение антидота у пациентов, которым назначается эноксапарин.

Помимо этого планируется проведение второй части исследования ANNEXA-A. Дизайн исследования будет схож с первой частью, однако пациентам после болюсного введения андексанета будет проводится инфузия препарата со скоростью 4 мг/мин либо плацебо на протяжении 2 часов. Результаты второй части исследования будут доступны в 2015 году.

#andexanet, #NOAC, #apixaban

По материалам Medscape Cardiology

Передрук матеріалів сайту вітається , при наявності прямого гіперпосилання (hyperlink) без редіректа на http://www.webcardio.org.
Система Orphus Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter

Теми

 Ваша оцінка нашого сайту нам дуже важлива. Знайдіть нас і тут:

WebCardio.ORG в twitter WebCardio.ORG в FaceBook WebCardio.ORG на Youtoube WebCardio.ORG на Linkedin