Результати нового метааналізу індивідуальних даних пацієнтів щодо всіх небажаних явищ у великих довготривалих дослідженнях терапії статинами показали підвищення рівня печінкових трансаміназ та інших показників функції печінки, пов’язаних з інтенсивністю терапії статинами. Водночас не було отримано доказів того, що статини спричиняють більшість (62 із 66) інших побічних ефектів, зазначених у інструкціях до препаратів. Ці дані опубліковані в рамках співпраці Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration 14 лютого в журналі The Lancet.

Дослідники проаналізували 19 подвійних сліпих досліджень, у яких порівнювали статин (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин) із плацебо. Загальна кількість учасників становила 123 940 осіб (середній вік — 63 роки, 28% — жінки), медіана спостереження — 4,5 року. Серед них 48% мали попереднє судинне захворювання, а 18% — цукровий діабет в анамнезі. Було розраховано 95% довірчі інтервали (ДІ) та відношення ризиків (RR) для всіх небажаних ефектів, зазначених у характеристиках лікарських засобів. Статистичну значущість визначали з контролем хибного рівня відкриттів (FDR) на рівні 5%.

Також було включено чотири дослідження (30 724 учасники), у яких порівнювали більш інтенсивний та менш інтенсивний режими терапії статинами. Усі учасники мали судинне захворювання, середній вік — 62 роки, медіана спостереження — 5 років.

Результати показали, що лише 4 із 66 небажаних ефектів були статистично значущими (FDR) при порівнянні статину з плацебо:

·       підвищення печінкових трансаміназ (0,30% на рік проти 0,22% на рік; RR 1,41);

·       інші порушення показників функції печінки (0,25% проти 0,20% на рік; RR 1,26), з абсолютним надлишком 0,13% на рік;

·       зміни складу сечі (0,21% проти 0,18% на рік; RR 1,07);

·       набряки (1,38% проти 1,31% на рік; RR 1,07).

У додатковому аналізі чотирьох досліджень, де порівнювали більш та менш інтенсивну терапію, виявлено достовірне підвищення частоти підвищення трансаміназ та інших показників функції печінки, що свідчить про дозозалежний характер ефекту. Натомість для змін складу сечі та набряків дозозалежності не встановлено.

Автори підкреслюють, що отримані результати підтверджують попередні висновки про те, що будь-які ризики, пов’язані з терапією статинами, значно поступаються їхнім серцево-судинним перевагам. У перспективі, на їхню думку, існує нагальна потреба у перегляді інформації в інструкціях до статинів регуляторними органами та оновленні офіційних джерел медичної інформації, щоб лікарі, пацієнти та громадськість могли приймати обґрунтовані рішення щодо балансу користі та ризику статинів.

Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org