Rss для Webcardio.org WebCardio.ORG в twitter WebCardio.ORG в FaceBook WebCardio.ORG на Youtoube WebCardio.ORG на Linkedin

Електронний науково-практичний журнал про кардіологію
12.12.2019

«Компания Alvogen была создана в 2009 году и всего за несколько лет сделала огромный прорыв в фармацевтической индустрии. Успех компании обеспечили инновационная бизнес-модель, динамичное развитие и фокус на результат.

«Фармацевтична фірма «Дарниця»

STADA CIS

Компанія Берлін-Хемі, підрозділ компанії Менаріні Груп. Менаріні Груп

Gedeon Richter

15.03.2012 15:15
Версія для друку
  • RSS

Таблетки "ПОЛОКАРД" 

Міжнародна непатентована назва: Acetylsalicylic acid  Виробник: Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща  Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати  Показання: Профілактика інфаркту міокарда, стабільної та нестабільної ішемічної хвороби серця, профілактика тромбозу та емболії кровоносних судин.Инструкция №5.

Назва: ПОЛОКАРД

Міжнародна непатентована назва: Acetylsalicylic acid

Виробник: Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща

Лікарська форма: Таблетки, вкриті оболонкою

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 150 мг № 10х5

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти 150 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза порошкоподібна, натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, суміш для покриття таблетки (кислота метакрилова, тальк, титану діоксид, триетилцитрат, кошеніль лак червоний, кремній колоїдний безводний, натрію бікарбонат, натрію лаурилсульфат)

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Профілактика інфаркту міокарда, стабільної та нестабільної ішемічної хвороби серця, профілактика тромбозу та емболії кровоносних судин.

Термін придатності: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5687/01/02

Термін дії посвідчення: з 22.01.2007 по 22.01.2012 Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився. Пошук даних про реєстрацію препарату ПОЛОКАРД

АТ код: N02BA01

Наказ МОЗ: 17 від 22.01.2007

Інструкція для медичного застосування препарату ПОЛОКАРД (POLОCARD)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назви:acetylsalicylic acid;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, злегка шорсткі таблетки, вкриті оболонкою, розчинюються у кишечнику, рожевого кольору, діаметром 6 мм (таблетки по

75 мг) та 8 мм (таблетки по 150 мг);

склад: 1 таблетка містить ацетил саліцилової кислоти 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза порошкоподібна, натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, суміш для покриття таблетки (кислота метакрилова, тальк, титану діоксид, триетилцитрат, кошеніль лак червоний, кремній колоїдний безводний, натрію бікарбонат, натрію лаурилсульфат).

Форма випуску.Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група.Протитромботичні засоби. Ацетил саліцилова кислота.

Код АТС В 01А С 06.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.

Полокард містить ацетил саліцилову кислоту, яка інгібує агрегацію тромбоцитів та має жарознижувальну, знеболювальну та протизапальну дію.

Механізм інгібування агрегації тромбоцитів ацетил саліциловою кислотою полягає в інгібуванні циклооксигенази у клітинах крові, яка перетворює арахідонову кислоту на пероксиди (PGG2та PGH2) – попередники простагландинів тромбоцитів та тромбоксану.

Агрегація інгібується навіть після застосування невеликих доз препарату, і цей ефект зберігається протягом кількох днів після прийому одноразової дози.

Такі особливості ацетил саліцилової кислоти використовуються для попередження та лікування тромбоз них ускладнень та для попередження інфаркту міокарда та ішемічної хвороби серця.

Полокард, таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні, є фармацевтичною формою, яка не розпадається у шлунку, і таким чином знижується ризик прямого контакту ацетил саліцилової кислоти зі слизовою оболонкою шлунка та її ушкодження. Розпадання таблетки та вивільнення діючої речовини відбувається лише у середовищі дванадцяти палої кишки.

Фармакокінетика.

Абсорбція

З таблеток, вкритих оболонкою, що розчинюються у кишечнику, ацетил саліцилова кислота абсорбується інакше, ніж з інших таблетованих форм.

Абсорбція починається через 3 - 4 години після прийому препарату.

Максимальна концентрація у сироватці досягається приблизно через 6 годин та становить в середньому 12,7 мкг/мл для таблеток по 150 мг та 6,72 мкг/мл для таблеток по 75 мг.

Наявність їжі у травному тракті пригнічує абсорбцію препарату.

Крива „концентрація – час” (AUC) дорівнює 56,42 мкг х год./мл для таблеток по 75 мг та 108,08 мкг х год./мл для таблеток по 150 мг.

Розподіл

Ацетил саліцилова кислота швидко розподіляється у більшості тканин та рідин організму.

Відносний об’єм розподілу становить приблизно 0,15 – 0,2 л/кг та підвищується з підвищенням концентрації у сироватці.

Приблизно 33% препарату зв’язується з білками, якщо концентрація в сироватці сягає 120 мкг/мл.

Ступінь зв’язування препарату з білками залежить від концентрації альбуміну; у здорових осіб вона знижується із зниженням концентрації останнього.

У випадку ниркової недостатності, вагітності та у малюків зв’язування ацетил саліцилової кислоти з білками сироватки знижується не лише з причини гіпоальбумінемії, а й також внаслідок акумуляції ендогенних факторів, які витісняють препарат із місць зв’язування з протеїнами.

Метаболізм

Ацетил саліцилова кислота частково метаболізується під час абсорбції. Цей процес відбувається під впливом естерази, головним чином у печінці, а й також у сироватці крові, еритроцитах та синовіальній рідині.

Виведення

Т0,5виведення ацетил саліцилової кислоти у сироватці становить приблизно 15 - 20 хвилин. На відміну від інших саліцилатів негідролізована ацетил саліцилова кислота не акумулюється в сироватці крові після багаторазового прийому.

Лише приблизно 1% пероральної дози ацетил саліцилової кислоти виділяється з сечею у вигляді негідролізованої речовини, залишок виділяється у вигляді саліцилатів та їх метаболітів.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок 80-100% одноразової дози препарату виділяються з сечею протягом 24 - 72 годин.

Показання для застосування.

Профілактика інфаркту міокарда, стабільної та нестабільної ішемічної хвороби серця, профілактика тромбозу та емболії кровоносних судин.

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай призначають 1 - 2 таблетки по 75 мг або 1 таблетку по 150 мг на день під час або після прийому їжі. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально.

Таблетки треба ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Побічна дія.

Після застосування ацетил саліцилової кислоти спостерігались такі побічні дії:

Травний тракт

Порушення травлення, печія, відчуття тяжкості у епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, відсутність апетиту, біль у шлунку, кровотеча, ушкодження слизової шлунка, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки. У 15% пацієнтів, які застосовували ацетил саліцилову кислоту протягом довгого часту, виникали виразки шлунка.

Печінка

Гостре, тимчасове ушкодження печінки, фокальний некроз клітин печінки, болісність та збільшення печінки, особливо у пацієнтів, які страждають на ювенільний ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, ревматичну хворобу або мають ушкодження печінки в анамнезі; підвищення активності амінотрансфер аз в сироватці, лужної фосфатази, концентрації білірубіну, зниження концентрації тромбоксану.

Слух

Шум у вухах, тимчасова втрата слуху.

Шум та дзвін у вухах є першими симптомами отруєння саліцилатами.

Нирки

Альбумінурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, нефропатія з некрозом ниркових сосочків.

У випадку передозування: значне зниження кліренсу креатині ну або гострий некроз ниркових канальців з порушенням функції нирок.

Шкіра

Різні види висипу на шкірі, у рідких випадках – пухирі або пурпура, кровотеча зі слизових оболонок та навіть токсичний колікваційний епідермічний некроз.

Кров

Лейкопенія, тромбоцит опенія, а пластична анемія, агранулоцит оз, еозинопенія, пурпура, дисеміноване внутрішньо судинне згортання крові.

Система кровообігу

Набряк легенів екстраміокардіального походження, який головним чином виникає при хронічному або гострому отруєнні.

Реакції гіпер чутливості

Кропив’янка, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм, риніт, сльозотеча, шок. У 0,3% населення та 20% пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або хронічну кропив’янку, розвивається гіпер чутливість до ацетил саліцилової кислоти. У випадках гіпер чутливості небажані явища можуть розвинутися у межах 3 годин після прийому таблетки.

Інші

Порушення зору.

Протипоказання.

- Гіпер чутливість до препарату або алергічні реакції (кропив’янка, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм, тяжкий риніт, шок) після прийому інших протизапальних лікарських засобів в анамнезі;

- виразки шлунка або дванадцяти палої кишки та кровотеча травного тракту, порушення коагуляції крові (гемофілія, хвороба фон Віллебранда, телеангіектазії, тромбоцит опенія);

- бронхіальна астма та носові поліпи;

- тяжка печінкова або ниркова недостатність;

- ІІІ триместр вагітності;

- вірусні захворювання (особливо грип та вітряна віспа) у дітей до 12 років.

Передозування.

Специфічного антидоту для ацетил саліцилової кислоти не існує.

У випадку отруєння ацетил саліциловою кислотою слід виконати наступні дії:

• Викликати блювання та ввести шлунковий зонд (щоб зменшити абсорбцію препарату). Ці заходи ефективні протягом 3-4 годин після прийому препарату, а у випадках отруєння дуже великою дозою препарату - аж до 10 годин.

• Застосувати активований вугіль у вигляді водної суспензії (50 - 100 г для дорослих та 30 - 60 г для дітей), щоб зменшити абсорбцію ацетил саліцилової кислоти.

• У випадку гіпертермії температуру тіла слід знижувати шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища, крім того, слід використовувати холодні компреси.

• Порушення водно-електролітного балансу слід ретельно відстежувати та якнайшвидше стабілізувати.

• Щоб прискорити виведення ацетил саліцилової кислоти нирками, а також у випадку ацидозу, слід ввести внутрішньо венним шляхом бікарбонат натрію. рН сечі треба підтримувати на рівні 7,0 – 7,5.

• У випадках дуже тяжкого отруєння, коли кислотно-лужний баланс неможливо стабілізувати шляхом неінвазивних методів, та у випадках супутньої ниркової недостатності слід провести гемодіаліз або перитоніальний діаліз. Діаліз ефективно виводить ацетил саліцилову кислоту з організму та сприяє стабілізації кислотно-лужного та водно-електролітного балансу.

• У випадках продовженого протромбі нового часу слід застосувати вітамін К.

• Не слід застосовувати препарати, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, оскільки існує ризик виникнення респіраторного ацидозу та коми.

• Пацієнтам з задишкою слід забезпечити доступ свіжого повітря або застосувати кисень. При необхідності, слід провести ендотрахеальну інтубацію та допоміжну вентиляцію легенів.

• У випадку шоку провести звичайні процедури виведення з шокового стану.

Особливості застосування.

• Після прийому препарату може виникнути кровотеча з травного тракту та активуватися виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки.

• Ацетил саліцилова кислота може спричинити напад задишки у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму.

• У зв’язку з тим, що ацетил саліцилова кислота та її метаболіти виділяються в сечу, підвищується ризик небажаних ефектів у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

• Під час довго тривалого лікування з застосуванням великих доз ацетил саліцилової кислоти може розвинутися анемія, спричинена дефіцитом заліза або небажаною дією на нирки; у таких випадках слід періодично перевіряти функцію нирок та гематокрит.

• У пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком та супутніми ураженнями печінки токсичність саліцилатів підвищується; таким пацієнтам слід перевіряти функцію печінки.

• Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з гіпопротромбінемією в анамнезі, дефіцитом вітаміну К, тромбоцит опенією та у тих, хто перебуває на терапії антитромботичними препаратами.

• У зв’язку зі зниженням коагуляції крові та великим ризиком кровотечі прийом ацетил саліцилової кислоти слід припинити за 5 - 7 днів до планового хірургічного втручання.

• Рекомендується припиняти прийом саліцилатів за 24 - 48 годин до застосування великих доз метотрексату шляхом внутрішньо венних інфузій (див. розділ „Взаємодії”).

• Застосовувати з обережністю, якщо у хворого: кровотеча зі статевих органів, надмірна менструальна кровотеча, наявність внутрішньо маткових контрацептивних засобів, подагра, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Під час лікування ацетил саліциловою кислотою не слід вживати алкогольні напої, оскільки при цьому зростає ризик небажаних ефектів з боку травного тракту.

• У пацієнтів віком старше 65 років ацетил саліцилову кислоти слід застосовувати у менших дозах та з більшими інтервалами. У цих пацієнтів частіше вникає подразнення слизової оболонки шлунку та кровотеча травного тракту, крім того, у них також може змінюватися фармакокінетика ацетил саліцилової кислоти.

• Застосування ацетил саліцилової кислоти у дітей до 12 років на фоні гіпертермії у випадках вірусної вітряної віспи або грипу може спричинити розвинення синдрому Рейє.

Застосування під час вагітності та лактації

У дітей, матері яких застосовували ацетил саліцилову кислоту перед пологами, спостерігалися такі явища, як субкон’юнктивальний крововилив, гематурія, випоти, субперіостальна гематома черепу.

Згідно з результатами інших тестів, внутрішньо черепні кровотечі частіше виникали у недоношених немовлят, матері яких приймали ацетил саліцилову кислоту за тиждень до пологів.

Застосування матір’ю ацетил саліцилової кислоти може призвести до передчасного закриття артеріальної протоки, що може стати причиною гіпертензії у деяких новонароджених.

Застосування ацетил саліцилової кислоти вагітними жінками може затримати пологи та спричинити кровотечу.

Якщо мати приймала ацетил саліцилову кислоту протягом останніх 1 - 2 тижнів до пологів, дитину слід спостерігати на випадок виникнення кровотечі.

Застосовувати ацетил саліцилову кислоту під час 1-го та 2-го триместрів вагітності можна лише у тому випадку, якщо на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для дитини.

Застосування препарату під час лактації

Ацетил саліцилова кислота потрапляє у молоко матерів, які годують груддю.

Не рекомендується годувати груддю під час довго тривалого лікування великими дозами ацетил саліцилової кислоти, хоча її короткотривале застосування не становить загрози для дитині, яку годують груддю.

Застосування у дітей

Ацетил саліцилову кислоту не слід застосовувати у дітей віком до 12 років у зв’язку з можливістю виникнення синдрому Рейє.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У пацієнтів старших 65 років ацетил саліцилову кислоту слід застосовувати у менших дозах та через більші проміжки часу, оскільки у них частіше виникає подразнення шлунка та кровотеча травного тракту. Крім того, у таких пацієнтів може змінюватися фармакокінетика ацетил саліцилової кислоти.

Вплив на здатність керувати машинами та механізмами

Не існує даних, які б служили протипоказанням до керування автомобілями та застосування механізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Ацетил саліцилова кислота заміщує або може бути заміщена у місцях зв’язування з білками іншими препаратами, які сильно зв’язуються з білками (наприклад, пероральні антитромботичні препарати, похідні сульфонілсечовини, гідантоїн, пеніцилін, сульфонаміди).

• Шляхом ацетилювання білків ацетил саліцилова кислота може змінювати їх зв’язування з іншими препаратами, наприклад, ацетилований альбумін демонструє більшу афінність до фенілбутазону.

• Ацетил саліцилова кислота може підсилювати дію:

- гепарину та пероральних антитромботичних препаратів (після одночасного прийому більш ніж 3 г ацетил саліцилової кислоти та інших препаратів підвищується ризик кровотечі);

- тромболітиків, таких як стрептокіназа, альтеплаза;

- пероральних антидіабетичних препаратів, наприклад, хлорпропаміду, тол бутаміду. При одночасному прийомі цих препаратів у пацієнтів, які страждають на діабет, слід визначати концентрацію глюкози у сироватці крові, а при необхідності – змінити дозування. Після завершення лікування ацетил саліциловою кислотою дозу антидіабетичного препарату слід підвищити;

- метотрексату (концентрація метотрексату у сироватці підвищується у зв’язку з пригніченням його виведення через нирки; може розвинутися панцитопенія);

- вальпроєвої кислоти (може посилитися її побічна дія);

- інших не стероїдних протизапальних препаратів (може посилитися їх побічна дія);

-інших саліцилатів (може трапитися акумуляція препаратів та підвищитися їх токсичність);

- кортикостероїдів (може посилитися їх побічна дія);

- дигоксинів, барбітуратів та сполук літію.

• Ацетил саліцилова кислота може знижувати ефект:

- спіронолактону (незначною мірою знижується натрійуретична дія спіронолактону та абсорбція його активного метаболіту - канренону);

- препаратів, що посилюють виділення сечової кислоти з сечею, наприклад, фенілбутазону, пробенециду, сульфінпіразону. Сульфінпіразон знижує виведення ацетил саліцилової кислоти нирками.

• Одночасне застосування ацетил саліцилової кислоти та інгібіторів карбоангідрази (наприклад, ацетазоламіду) може підвищувати концентрацію інгібіторів карбоангідрази шляхом конкурентного інгібування їх виведення нирковими канальцями (може посилюватися небажана дія, наприклад, може розвинутися метаболічний ацидоз). Інгібітори карбоангідрази можуть також посилювати токсичність саліцилатів.

• Великі дози антацидних речовин знижують концентрацію саліцилатів в сироватці крові.

• Алкоголь підвищує частоту та інтенсивність кровотечі травного такту, спричинену ацетил саліциловою кислотою. Не слід одночасно приймати алкоголь та ацетил саліцилову кислоту.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 25°С у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.Без рецепта.

Упаковка. По 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці для дозування

75 мг;

по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці для дозування 150 мг.

Виробник.

Фармацевтичний завод „Польфарма” С. А., Польща /

Pharmaceutical Works “Polpharma” S.A., Poland.

Адреса.

Вул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща /

19 Pelplinska street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Источник:ПОЛОКАРД, інструкція, застосування препарату ПОЛОКАРД Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 150 мг № 10х5

 

Передрук матеріалів сайту вітається , при наявності прямого гіперпосилання (hyperlink) без редіректа на http://www.webcardio.org.
Система Orphus Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter

Теми

 Ваша оцінка нашого сайту нам дуже важлива. Знайдіть нас і тут:

WebCardio.ORG в twitter WebCardio.ORG в FaceBook WebCardio.ORG на Youtoube WebCardio.ORG на Linkedin

ТЕМА ДНЯ 

Фіксовані комбінації, як невід’ємна складова сучасного лікування АГ: у фокусі валсартан/гідрохлоротіазид і валсартан/гідрохлоротіазид/амлодипін.

Фіксовані комбінації, як невід’ємна складова сучасного лікування АГ: у фокусі  валсартан/гідрохлоротіазид і валсартан/гідрохлоротіазид/амлодипін. Оптимальність потрійної комбінації полягає не тільки в синергічному гіпотензивному ефекті, а й у значному зменшенні кількості таблеток, які приймає пацієнт... >>>