Вкратце об исследованиях:
ОDYSSEY COMBO II: в данном исследовании изучалась эффективность и безопасность #алирокумаб'а у 720 пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском помимо лечения статинами в максимальных переносимых дозах. Пациенты получали инъекцию алирокумаба в дозе 75 мг каждые 2 недели. Если уровень #холестерин'а #ЛПНП к 8 неделе терапии оставался выше 70 мг/дл, дозу увеличивали до 150 мг Пациенты в группе плацебо получали максимальную переносимую дозу статинов, #эзетимиб в дозе 10мг/день и инъекцию плацебо.
ODYSSEY FH I и II: в общей сложности в исследовании приняли участие 735 пациентов с семейной гиперхолестеринемией, принимающих #статины в максимальных переносимых дозах, которые не достигли рекомендованных уровней холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл (при наличии в анамнезе #ИБС) или менее 100 мг/дл (без анамнеза ИБС). Пациенты были рандомизированы в группу алирокумаба в дозе 75 мг раз в две недели или плацебо. Как и в исследовании ODYSSEY COMBO в случае недостижения уровня ниже 70 мг/дл к восьмой неделе доза алирокумаба увеличивалась до 150 мг один раз в две недели.
ODYSSEY Long-Term: изучалась эффективность и безопасность алирокумаба у 2341 пациента высокого сердечно-сосудистого риска с семейной гиперхолестеринемией, которые получали максимальные переносимые дозы статинов, но не достигли уровня холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл. Пациенты были рандомизированы в группу алирокумаба 150 мг каждые две недели и плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было снижение уровня холестерина ЛПНП к 24 неделе, однако исследование продолжится с целью оценки результатов к первому году.
В исследовании ODYSSEY COMBO было выявлено, что применение алирокумаба ассоциировалось со снижением уровня холестерина ЛПНП на 50,6% от исходного по сравнению с 20.7% снижением в группе эзетимиба (p<0.0001). К 24 и 52 неделе средний уровень ЛПНП составил 51.6 мг/дл и 53.3 мг/дл, соответственно. В общей сложности у 18.4% пациентов группы алирокумаба доза препарата была увеличена до 150 мг.
В исследованиях ODYSSEY FH I и II снижение уровня ЛПНП составило примерно 49% от исходного, и приблизительно 40% пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией требовалось повышение дозы алирокумаба до 150 мг. Средний уровень ЛПНП к 24 и 52 неделям составил примерно 70 мг/дл.
И, наконец, в исследовании ODYSSEY Long term, включавшем 1530 пациентов, применение алирокумаба приводило к снижению уровня ЛПНП на 61.0% от исходного. Среди пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска 81% пациентов достигли ранее рекомендованных уровней менее 100 мг/дл (для пациентов высокого риска) и менее 70 мг/дл (для пациентов очень высокого риска). Независимо от исходного риска 79% участников исследования достигли уровня ЛПНП менее 70 мг/дл к 24 неделе применения алирокумаба.
В данном исследовании также оценивались основные сердечно-сосудистые события к 65 неделе лечения. Абсолютная частота основных сердечно-сосудистых событий составила 1.4% в группе алирокумаба и 3.0% в группе плацебо, что означает относительное снижение риска на 54%.
В исследование ODYSSEY OUTCOMES все еще включают пациентов, и полные результаты ожидаются не ранее 2018 года. Приблизительно 18000 участников с острым коронарным синдромом будут рандомизированы в группу оптиманой медикаментозной терапии и в группу оптимальной медикаментозной терапии плюс алирокумаб.
Как известно, ранее в рекомендациях Американской ассоциации сердца было предложено не ориентироваться на целевые уровни ЛПНП, а решать вопрос об интенсивности статинотерапии исходя из индивидуальных рисков пациента.
#alirocumab, #LDL, #cholesterol, #CAD, #FH, #ESC
Medscape Cardiology