ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

__14.05.2010__ №__406__

Реєстраційне посвідчення

№ __UA/10632/01/01;

UA/10632/01/02____

Зміни внесено Наказ Міністерства охорони здоров’я України _______________ № ____________

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕКСОФЕН – сановель

(FEXOFEN – sanovel)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: фексофенадин;

1 таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, Опадри ІІ Рожевий 31F24886 (заліза оксид червоний (Е 172), лактози моногідрат, поліетиленгліколь, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., місто Чанта, селище Карталтепе, поруч з автотрасою Е-5, Сіліврі/Стамбул-Туреччина.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А X26.

Показання для застосування.

Для послаблення симптомів, пов'язаних із сезонним алергічним ринітом (таблетки 120 мг) та хронічною ідіопатичною кропив'янкою (таблетки 180 мг)|кропивницею|.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Для|біля| осіб|облич| літнього віку, а також хворих з|із| ураженням печінки і нирок корекція доз не потрібна, препарат слід застосовувати під контролем лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо ефективності і безпеки фексофенадину| у вагітних і жінок, які годують груддю, немає|наявний|. Під час вагітності фексофенадин| призначається тільки|лише| в тому випадку, якщо|у тому випадку , якщо| потенційна користь для жінки| перевищує можливий ризик для плода. У разі необхідності застосування Фексофен-сановель в період лактації слід вирішити питання про тимчасове припинення годування груддю, оскільки виявлено, що фексофенадину гідрохлорид виділяється в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фексофен-сановель не викликає сонливості та не впливає на концентрацію уваги. Однак пацієнтам з потенційно нестандартними реакціями на лікарські засоби рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію на препарат ще до того, як починати виконувати процеси, пов’язані з концентрацією уваги.

Діти.

Препарат у даному дозуванні не застосовують дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовують, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Рекомендована доза для дорослих і дітей старше 12 років (120 мг або 180 мг), приймається 1 раз на добу (бажано вранці|уранці|). Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально в кожному окремому випадку. Протягом 28 днів безперервного приймання фексофенадину не спостерігалося розвитку толерантності.

Немає потреби в корекції дозування Фексофен-сановель для людей літнього віку, а також для пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки.

Передозування.

Дотепер повідомлень про передозування не надходило. Застосування одноразової дози до 800 мг та дози 690 мг двічі на добу протягом 1 місяця або дози 240 мг один раз на добу протягом 1 року у здорових добровольців не призводило до розвитку клінічно значущих побічних явищ порівняно з плацебо. Максимально переносима доза фексофенадину гідрохлориду не встановлена.

У разі|в разі| передозування показано симптоматичне та підтримуюче лікування. Гемодіаліз не ефективний.

Побічні ефекти.

Можливі головний біль, нудота, запаморочення та сонливість, підвищена стомлюваність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди можуть впливати на ефективність фексофенадину|. Інтервал часу між прийомом фексофенадину| гідрохлориду| та антацидів|, що містять|утримують| гідроксид алюмінію або магнію, має становити не менше 2 годин|.

При одночасному застосуванні фексофенадину| гідрохлориду| з|із| еритроміцином або кетоконазолом| можливе збільшення концентрації фексофенадину| в плазмі у 2-3 рази.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепту.

Дата останнього перегляду.