Управління з нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило використання тікагрелора з аспірином для зниження ризику виникнення інфаркту міокарда (ІМ) або інсульту вперше у пацієнтів з ІХС високого ризику, але без MI або інсульту в анамнезі.
Таке рішення засноване на результатах дослідження THEMIS, в якому пацієнти з ІХС та цукровим діабетом 2 типу, які отримували подвійну антиагрегантну терапію (ПАТ), що включала аспірин з тікагрелором 60 мг двічі на день, показали зниження ризику розвитку основних несприятливих серцево-судинних подій на 10% в порівнянні лише з аспірином протягом 3 років. Дослідження проводилося у 42 країнах за участю більш ніж 19 000 пацієнтів.
Пацієнти, які підпадають під нове призначення, не обов’язково мати діабет, хоча в THEMIS були включені пацієнти з діабетом і ІХС, які раніше перенесли черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ), аортокоронарне шунтування (АКШ), а також пацієнти з підтвердженим стенозом хоча б однієї коронарної артерії на 50% і більше, але без ІМ або інсульту в анамнезі.
Випробування показало значне зниження показників первинної кінцевої точки (P = 0,04), що включала серцево-судинну (CС) смерть, ІМ та інсульт. Але ризик значної кровотечі подвоївся в групі тікагрелора (P <0,001), а ризик внутрішньочерепного крововиливу виріс на 71% (P = 0,005). Чистий клінічний ефект істотно не відрізнявся між групами в аналізі.
Перевага ПАТ з тікагрелором для первинної кінцевої точки була ще більш виражена при попередніх аналізах THEMIS більш ніж у 11 000 пацієнтів з черезшкірним коронарним втручанням в анамнезі. У цій групі ризик внутрішньочерепного крововиливу істотно не відрізнявся між групами, і чиста клінічна користь тікагрелору була на 15% більша.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org