Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалило асундексіан (Sunharbo) у таблетках по 50 мг — перший у своєму класі інгібітор активованого фактора XI згортання крові (фактора XIa).
Препарат схвалено для застосування в комбінації з антитромбоцитарною терапією з метою зниження ризику інсульту в дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли некардіоемболічний ішемічний інсульт легкого або помірного ступеня тяжкості чи транзиторну ішемічну атаку (ТІА) високого ризику.
Як повідомлялося раніше, результати дослідження III фази OCEANIC-STROKE продемонстрували, що додавання асундексіану до стандартної антитромбоцитарної терапії знижувало ризик повторного ішемічного інсульту на 26% порівняно із застосуванням лише антитромбоцитарної терапії, без статистично значущого збільшення частоти великих кровотеч. Загальна частота великих кровотеч була подібною між групами, однак ризик кровотеч був підвищеним у пацієнтів віком понад 75 років і протягом перших 90 днів лікування.
У багатоцентрове подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження III фази було включено 12 327 пацієнтів протягом 72 годин після перенесеного некардіоемболічного ішемічного інсульту (оцінка за шкалою тяжкості інсульту Національних інститутів здоров’я США — NIHSS ≤15 балів) або ТІА високого ризику.
Учасники отримували асундексіан у дозі 50 мг один раз на добу або плацебо на додаток до запланованої моно- чи подвійної антитромбоцитарної терапії.
Критерієм включення була наявність підтвердженого нелакунарного інфаркту головного мозку або атеросклеротичного ураження судин.
Медіана тривалості спостереження становила приблизно 19 місяців.
Протягом медіанного періоду лікування тривалістю 14,2 місяця повторний ішемічний інсульт виник у:групі асундексіану склав до 6,2%, групі плацебо - 8,4%.Відношення ризиків (HR) становило 0,74. р< .001.
Загальна частота великих кровотеч була зіставною у групах асундексіану та плацебо (1,9% і 1,7% відповідно). Водночас, як зазначило FDA у своїй офіційній заяві, частота великих кровотеч була вищою серед пацієнтів віком понад 75 років, а також протягом перших 90 днів лікування. Крім того, у групі асундексіану частіше реєстрували шлунково-кишкові кровотечі.
Найпоширенішою побічною реакцією, що спостерігалася щонайменше у 3% пацієнтів, які отримували препарат, була діарея.
Як зазначає FDA, одночасне застосування асундексіану з лікарськими засобами, які є індукторами P-глікопротеїну (P-gp) та потужними індукторами CYP3A4, зокрема карбамазепіном, не рекомендується, оскільки такі препарати можуть знижувати ефективність асундексіану.
Асундексіан не схвалений для профілактики інсульту в пацієнтів із фібриляцією передсердь, а також не рекомендується до застосування у пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції печінки.
Прийом препарату слід тимчасово припинити щонайменше за 24 години до планового хірургічного втручання або інвазивної процедури. Після проведення тромболітичної терапії з приводу гострого ішемічного інсульту застосування асундексіану необхідно відкласти щонайменше на 24 години.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org