Rss для Webcardio.org WebCardio.ORG в twitter WebCardio.ORG в FaceBook WebCardio.ORG на Youtoube WebCardio.ORG на Linkedin

Електронний науково-практичний журнал про кардіологію
21.10.2019

«Компания Alvogen была создана в 2009 году и всего за несколько лет сделала огромный прорыв в фармацевтической индустрии. Успех компании обеспечили инновационная бизнес-модель, динамичное развитие и фокус на результат.

«Фармацевтична фірма «Дарниця»

STADA CIS

Компанія Берлін-Хемі, підрозділ компанії Менаріні Груп. Менаріні Груп

Gedeon Richter

09.10.2019 15:25
Версія для друку
  • RSS

Новий ліпідознижуючий препарат. 

Результати нового дослідження ORION-11 показали зниження рівня ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) на 50% при підшкірному введенні нового РНК-препарату інклісірану двічі на рік.

Результати 3 фази першого з трьох досліджень ORION-11, які були представлені на недавньому Конгресі Європейського товариства кардіологів (ESC) 2019 року, показують зниження ЛПНЩ на 54% в порівнянні з плацебо протягом 18-місячного періоду лікування без явних ознак токсичності.

Інклісіран є першим з нового класу препаратів, що знижують рівень холестерину, відомих як невеликі інтерферуючі РНК. Це дволанцюжкова молекула РНК, яка використовує природний процес, так званий РНК-інтерференцією, який здатний відключати певні гени - в даному випадку, ген PCSK9.

Дослідники стверджують, що хімічна модифікація дозволила вибірково поглинати інклісіран печінкою і специфічно пригнічувати синтез білка PCSK9, який перешкоджає виведенню ЛПНЩ, таким чином, інклісіран виконує таку ж функцію як і моноклональні антитіла проти PCSK9, які вже доступні, але в нього інший підхід і він має перевагу у вигляді дуже великої тривалості дії, в результаті чого введення препарату необхідно тільки два рази на рік.

У дослідження ORION-11 були включені 1617 пацієнтів з атеросклеротичними серцево-судинними захворюванням, у яких рівні ЛПНЩ були вище 70 мг / дл (90%), або з високим ризиком серцево-судинних захворювань з рівнем ЛПНЩ вище 100 мг / дл (10% ). Пацієнти вже приймали  статини в максимально переносимих дозах; 95% пацієнтів приймали високі дози статинів, а 7% отримували езетіміб.

Вихідний рівень ЛПНЩ становив 107 мг / дл у пацієнтів, які отримували інклісіран, і 104 мг / дл в групі плацебо.

Результати показали, що середні рівні ЛПНЩ підвищилися на 4% в групі плацебо, але знизилися на 49% в групі інклісірану, різниця між групами склала -54%.

Середній рівень ЛПНЩ за період з 90 по 540 день спостереження знизився на 50% в групі інклісірану в порівнянні з групою плацебо.

При дослідження спостерігалося збільшення реакцій в місці ін'єкції (4,69% при інклісіране в порівнянні з 0,5% при застосуванні плацебо). Тридцять вісім пацієнтів відчували реакції в місці ін'єкції при прийомі інклісірану; вони були класифіковані як легкі у двох пацієнтів і як помірні у 15 пацієнтів. Всі реакції були минущими.

Лабораторні тести не показали ніяких ознак токсичності щодо печінки, нирок, м'язів або тромбоцитів. Результати тестів функції печінки, нирок, вимірювань креатинкінази і кількості тромбоцитів були практично однаковими між групами лікування і плацебо.

Частота серйозних небажаних явищ, включаючи смертність від усіх причин, а також нові випадки і загострення злоякісних новоутворень, були практично ідентичними в обох групах.

Попередньо встановлена ​​кінцева серцево-судинна кінцева точка - частота серцевої смерті / зупинки серця / інфаркту міокарда (ІМ) / інсульту - була чисельно нижче в групі інклісірану (7,8% проти 10,3%).

Кінцеві показники частоти смертельних або нефатальних ІМ (1,2% проти 2,7%) і летального і нефатального інсульту (0,2% проти 1,0%) також були нижче в групі інклісірану.

Таким чином, ORION-11 відповідав всім первинним і вторинним кінцевим точкам з потужним і стійким зниженням ЛПНЩ. Дані щодо безпеки дуже схожі на плацебо з невеликим переважанням реакцій в місці ін'єкції, жодна з яких не була стійкою.

Дослідники заявляють, що зниження ЛПНЩ за допомогою інклісірана схоже з тим, яке досягається за допомогою високих доз статинів інгібіторів PCSK9.

Науковці зазначають, що, хоч результати були вражаючими, але необхідно більше даних про безпеку.

Літературні посилання в редакції Webcardio.org

 

Передрук матеріалів сайту вітається , при наявності прямого гіперпосилання (hyperlink) без редіректа на http://www.webcardio.org.
Система Orphus Якщо ви знайшли помилку, видiлiть її мишкою та натисніть Ctrl+Enter

Теми

 Ваша оцінка нашого сайту нам дуже важлива. Знайдіть нас і тут:

WebCardio.ORG в twitter WebCardio.ORG в FaceBook WebCardio.ORG на Youtoube WebCardio.ORG на Linkedin

ТЕМА ДНЯ 

Раннє лікування сімейної гіперхолестеринемії.

Призначення статинів у дітей значно знизило ризик розвитку серцево-судинних подій... >>>