После рассмотрения дополнительных данных, анализа подгрупп и оценки статистической значимости, консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (#FDA) снова не утвердил ривароксабан в качестве лечения пациентов с острым коронарным синдромом (#ОКС). 10 членов комитета проголосовали против рекомендации одобрить препарат. Один из членов комитета воздержался.

Главной задачей консультативного комитета было рассмотрение вопроса о том, следует ли одобрить  #ривароксабан для применения в течение предложенного периода приема, а именно – 90 дней, с целью снижения риска тромботических сердечно-сосудистых событий у пациентов с ОКС. Ключевым моментом дискуссии выступил тот факт, в основном исследовании по препарату в этом аспекте – ATLAS ACS TIMI 51 – прием ривароксабана был постоянным.     

Камнем преткновения для многих членов комитета стал именно тот факт, что не было проведено специальных исследований применения ривароксабана у больных с ОКС на протяжении 90 дней.

#rivaroxaban, #ACS

Medscape Cardiology