Перше рандомізоване дослідження, в якому порівнювали новий оральний антикоагулянт (НОАК) з варфарином після хірургічної заміни клапана на біопротез, показало, що едоксабан не поступається антагоністу вітаміну К.
У відкритому дослідженні ENAVLE 220 пацієнтів, які успішно перенесли хірургічну імплантацію біопротезного клапана або відновлення мітрального клапана, аортального клапана або обох, були випадковим чином розподілені на дві групи: для прийому едоксабана (60 мг перорально один раз на день або 30 мг один раз на день для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-50 мл / хв або масою тіла ≥60 кг) та для прийому варфарину (корекція дози для підтримання МНО в діапазоні від 2,0 до 3,0) протягом 3 місяців.
Первинним результатом ефективності було поєднання смерті, клінічних тромбоемболічних подій (інсульт, інфаркт міокарда [ІМ], симптоматичний тромбоз клапана, легенева емболія, тромбоз глибоких вен або системна емболія) і безсимптомного внутрішньосерцевого тромбозу (субклінічний тромбоз стулки або тромб в межах порожнини серця, виявлені за допомогою комп'ютерної томографії або ехокардіографії).
Ці небажані події не відбулися ні в одного з пацієнтів в групі едоксабана і зафіксовані були у чотирьох пацієнтів (3,67%) в групі варфарину. Серед цих чотирьох пацієнтів у одного був ІМ, а у трьох - безсимптомний внутрішньосерцевий тромб (Р <0,001).
Первинний результат безпеки, значна кровотеча відбулася у трьох пацієнтів (2,75%) в групі едоксабану (дві шлунково-кишкові кровотечі і одна перикардіальна кровотеча) та у одного пацієнта (0,92%) в групі варфарину (внутрішньочерепний крововилив) (P, 0,013).
Таким чином, чистий клінічний результат мав місце у трьох пацієнтів (2,75%) в групі едоксабана в порівнянні з п'ятьма пацієнтами в групі варфарину (4,59%).
Дослідники відзначають, що в деяких центрах виникає питання про те, чи слід взагалі призначати антикоагулянтну терапію цим пацієнтам.
Науковці стверджують, що антикоагулянтна терапія в ранньому післяопераційному періоді важлива для пацієнтів з низьким ризиком кровотечі.
Спеціалісти заявляють, що це важливе дослідження, яке веде лікування в іншому напрямку. Але перед початком використання НОАК після заміни клапана, потрібно більше даних, потрібна більша кількість пацієнтів, щоб бути впевненими в безпеці і, впевненими в перевазі ефективності в порівнянні з відсутністю терапії, яка зазвичай є стандартом в США.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org