Результати рандомізованого дослідження не продемонстрували значної різниці в первинній кінцевій точці якості життя через 6 місяців між лікуванням дигоксином і бета-блокатором бісопрололом у пацієнтів з фібриляцією передсердь (ФП) і симптомами серцевої недостатності (СН).
Однак через 12 місяців в 8 з 20 вторинних результатів дигоксин був значно краще, а побічні ефекти були рідше при прийомі дигоксину, ніж бісопрололу.
Дослідники зазначають, що ФП вважається постійною, коли пацієнти і лікарі спільно вирішують не слідувати плану відновлення синусового ритму. Вони відзначають, що на цих осіб припадає 50% пацієнтів з ФП в глобальному регістрі, зареєстрованому в 2010 році.
Науковці відзначають, що таких пацієнтів зазвичай лікують бета-адреноблокаторами, дигоксином або їх комбінацією. Бета-адреноблокатори більш широко використовуються завдяки досвіду лікування серцево-судинних захворювань і серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду, зокрема тому, що прогноз поліпшується у пацієнтів з синусовим ритмом не залежно від віку і статі. Однак цей результат не був відтворений в підгрупі пацієнтів з ФП.
У рандомізованих клінічних випробуваннях пацієнтів з СН зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка і синусовим ритмом дигоксин є варіантом другої лінії через нейтральні ефекти щодо смертності. Не дивлячись на те, що оглядові дослідження викликали побоювання з приводу безпеки, дигоксин частіше використовується у пацієнтів з більш важкими супутніми захворюваннями, які потребують додаткової терапії; всі фактори пов'язані з більш високим ризиком побічних ефектів.
Дослідження RATE-AF представляло собою рандомізоване відкрите сліпе дослідження з кінцевими точками, в яке увійшли 160 пацієнтів, набраних з трьох лікарень і практик первинної медико-санітарної допомоги в Англії з 2016 по 2018 роки. Відповідні пацієнти були 60 років і старше з постійною ФП і СН, класифікованої по NYHA клас II або вище.
Вони отримували дигоксин в низьких дозах (діапазон доз 62,5-250 мкг / день; середня доза 161 мкг / день) або бісопролол (діапазон доз 1,25-15 мг / день; середня доза 3,2 мг / день) для контролю серцевого ритму.
Первинною кінцевою точкою була якість життя, з використанням короткої форми оцінки стану здоров'я, що складається з 36 пунктів, зведеної оцінки фізичного компонента (SF-36 PCS) через 6 місяців, при цьому чим вище бал, тим краще (діапазон 0-100), з мінімальним клінічним значенням.
Сімнадцять вторинних кінцевих точок були оцінені через 6 місяців, включаючи частоту серцевих скорочень в стані спокою, модифіковану класифікацію симптомів Європейської асоціації серцевого ритму (EHRA) і рівень NT-proBNP. Через 12 місяців було оцінено 20 вторинних кінцевих точок. Небажані явища збиралися при кожному відвідуванні, питаючи пацієнтів, чи відчували вони будь-які з поширених небажаних явищ, перерахованих для кожного препарату, і переглядаючи медичні записи.
Не було суттєвої різниці між групами лікування з первинного результату нормалізованого SF-36 PCS через 6 місяців із середнім балом 31,9 для дигоксину в порівнянні з 29,7 для бісопрололу (скоригована середня різниця, 1,4 [95% ДІ, -1 , 1 до 3,8], P = 0,28).
З 17 вторинних результатів, оцінених через 6 місяців, не було значної різниці між групами в 16 з них, включаючи частоту серцевих скорочень в спокої (середнє 76,9 / хв для дигоксину проти 74,8 / хв для бісопрололу, P = 0,40 ).
Тільки модифікований клас EHRA значно відрізнявся між групами через 6 місяців: 53% пацієнтів, які отримували дигоксин, повідомили про поліпшення на 2 класу в порівнянні з 9% в групі бісопрололу (скоригований ВР 10,3; 95% ДІ, 4,0 - 26 , 6;, P <0,001).
Через 12 місяців 8 з 20 випадків тепер значно сприяли дигоксину, включаючи рівні NT-proBNP (середнє значення 960 пг / мл з дигоксином проти 1250 пг / мл з бісопрололом; співвідношення ВР 0,77; 95% ДІ 0,64-0, 92; P = 0,005). Решта 12 результатів були «нульовими», без істотних відмінностей між видами лікування.
Побічні ефекти при прийомі дигоксину були менш поширені; 20 пацієнтів (25%) в групі дигоксину мали принаймні 1 небажане явище в порівнянні з 51 пацієнтом (64%) в групі бісопрололу (P <0,001). Дослідники вказують на 29 небажаних явищ, пов'язаних з лікуванням, і 16 серйозних небажаних явищ в групі дигоксину проти 142 і 37, відповідно, в групі бісопрололу.
Науковці зазначають, що це перше рандомізоване дослідження, в якому порівнюються низькі дози дигоксину з бета-блокатором бісопрололом для контролю серцевого ритму у пацієнтів з постійною ФП. На підставі цих результатів дигоксин в низьких дозах можна розглядати як життєздатну альтернативу бета-блокаторам для безпечного контролю серцевого ритму у пацієнтів з постійною ФП. Відносно низька доза дигоксину (в середньому 161 мкг / день) виявилася достатньою для контролю серцевого ритму, уникаючи при цьому загрози токсичності дигоксину.
Літературні посилання заходяться в редакції Webcardio.org