Результати нового дослідження, яке відбулося після опублікованого SAMSON, продемонстрували, що терапія статинами не більше ніж плацебо «викликає» м'язовий біль у більшості пацієнтів, які повідомляють про такі симптоми під час прийому цих ліків.
Недавнє випробування SAMSON викликало фурор в листопаді 2020 року, зробивши висновок з деякими застереженнями, що близько 90% м'язових симптомів, про які повідомляють пацієнти, що приймають статини, можуть бути викликані ефектом ноцебо.
Нове дослідження, StatinWISE в тричі більше за розміром, але схоже по дизайну і проводилося паралельно з SAMSON, аналогічним чином не виявило значних відмінностей у вираженості або поширеності м'язових симптомів, про які повідомляють пацієнти при прийомі аторвастатину 20 мг / день або плацебо.
У StatinWISE пацієнти отримали індивідуальні призначення для прийому аторвастатину або плацебо в рандомізованому порядку з множинним сліпим аналізом протягом кожного з шести послідовних 2-місячних періодів, так що вони брали той чи інший препарат половину часу. Досліджувані оцінювали свої симптоми в кінці кожного періоду.
Таким чином, комбіноване дослідження було серією рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень n-of-1.
StatinWISE забезпечує корисний підхід (дослідження n = 1), який можна використовувати в реальному житті, щоб допомогти пацієнтам зрозуміти причину їх власних можливих побічних ефектів, які також можуть бути застосовані до ліків, відмінних від статинів.
Пацієнти в StatinWISE були набрані у 50 практикуючих лікарів з грудня 2016 року по квітень 2018 роки; їх середній вік становив 69 років, 58% становили чоловіки. З 200 пацієнтів 151 зареєстрував оцінку м'язових симптомів хоч для одного періоду прийому статинів і одного періоду плацебо, і тому вони були включені в оцінку первинних кінцевих точок.
Середній бал м'язових симптомів був нижче при терапії статинами, ніж при прийомі плацебо (1,68 проти 2,57), але не було значущої різниці в скорегованому аналізі (середня різниця, -0,11 (95% ДІ, -0,36- 0,14; P = 0,40).
Статини не показали значного впливу на розвиток м'язових симптомів в ціломуз відношенням ризиків (ВР) 1,11 (99% ДІ, 0,62 - 1,99). Також не було ефекту на м'язові симптоми, які не можна було б віднести до іншої причини (ВР, 1,22; 95% ДІ, 0,77-1,94).
З 80 випадків відмови від участі в дослідженні по будь-якій причині 43% відбулися, коли пацієнт приймав статини, 49% - коли пацієнт приймав плацебо, і 9% - після рандомізації, але до початку прийому статинів або плацебо. З них 33 були викликані «нестерпними м'язовими симптомами». Але абстиненція відбувалася приблизно так само часто при терапії статинами, як і при відмові від препарату - 9% і 7% відповідно - протягом 1-річного дослідження.
Отримані дані також підтверджують багаторічні дані спостережень, які свідчать проти впливу статинів на м'язові симптоми, за винятком рідкісних випадків підтвердженої міопатії, а також результати рандомізованих досліджень, таких як ODYSSEY, ALTERNATIVE і GAUSS-3.
Це дослідження надає додаткові докази на основі життєвого досвіду людей, що м'язові болі, часто приписувані статинам, не пов'язані з цими ліками.
Дослідники зазначають, що результати повинні вселити впевненість в пацієнтів, які можуть бути стурбовані прийомом статинів.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org