FDAзапросила больше данных по алоглиптину
Megan Brooks
27 апреля 2012 - FDA запросила больше данных для принятия решения о применении нового препарата алоглиптина и фиксированной комбинации алоглиптина и пиоглитазона, которая была заявлена Takeda Pharmaceutical Company на прошлой неделе. Как было доложено Medscape Medical News, FDA предварительно приостановила применение препарата алоглиптина в июне 2009 года, исходя из неудовлетворительных кардиоваскулярных данных безопасности. Компания вновь предложила пересмотреть применение как алоглиптина в отдельности, так и комбинации алоглиптина/пиоглитазона в июле 2011 года. Компания Takeda вступила в переговоры с FDAи верит, что FDA поддержит внедрение препарата, основываясь на данных, полученных за пределами США, а также на данных, которые могут быть получены из поточных исследований, как заявила компания в своем пресс-релизе датированном 25 апреля. Алоглиптин – селективный ингибитор дипептилиловой пептидазы IV(DPP-4), исследовался в США в качестве препарата, необходимого для лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям. Препарат замедляет инактивацию инкретина гормона GLP-1 (глюкагон-подобный пептид-1) и ГИП (глюкозо-зависимый инсулинотропный пептид), который участвует в регуляции уровня глюкозы в крови. Алоглиптин был одобрен к применению в Японии в апреле 2010 года для лечения диабета 2 типа, под доступным в настоящее время названием бренда Nesina. "Фиксированная комбинация алоглиптина и пиоглитазона – комбинация двух препаратов с различным механизмом действия, и если она будет одобрена – будет первой комбинацией для лечения диабета 2 типа в США, которая включает DPP-4 ингибитор и тиазолидин в одной таблетке. Фиксированная комбинация алоглиптина и пиоглитазона была одобрена в Японии в июле 2011 и в настоящее время известна под брендовым названием Liovel.
http://www.medscape.com
FDAзапросила больше данных по