Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (#FDA) присвоило #идаруцизумаб'у - антиген-связывающему фрагменту моноклонального антитела (Fab), предназначенному для использования в качестве антидота к дабигатрану – статус препарата прорывной терапии (“breakthrough therapy”).

Результаты первой фазы исследования идаруцизумаба, представленные в прошлом году на научной сессии Американской ассоциации сердца, показали, что препарат обеспечивает немедленное, полное и стойкое нивелирование антикоагуляции, вызванной приемом #дабигатран'а, у здоровых волонтеров. При этом не было отмечено побочных токсических эффектов препарата. На сегодняшний день проходит 3 фаза исследования RE-VERSE AD, в которой принимают участие пациенты, у которых на фоне приема дабигатрана развилось неконтролированное кровотечение, или же которые требуют срочного хирургического вмешательства либо других процедур, при которых отмечается высокий риск кровотечений. В исследование активно включаются европейские центры, в то время как американские центры в исследование не включены.

Отмечается, что статус препарата “прорывной терапии” подазумевает ускорение разработки и анализа препаратов для лечения серьезных жизне-угрожающих кровотечений, в случае если предварительные клинические данные покажут, что препарат значительно превосходит имеющиеся терапевтические подходы касательно одной или более значимых конечных точек.

В отличие от кровотечений при приеме #варфарин’а, которые могут быть остановлены путем применения низких доз витамина К1, на сегодняшний день нет утвержденных медикаментов, останавливающих кровотечения или нивелирующих антикоагулянтный эффект в случае неотложных хирургических вмешательств при применении новых пероральных антикоагулянтов.

#idarucizumab, #dabigatran, #warfarin

Medscape Cardiology