Результати нового дослідження T-PASS показали, що припинення прийому аспірину протягом 1 місяця після імплантації стента з лікарським покриттям (DES) після гострого коронарного синдрому (ГКС) з наступною монотерапією тикагрелором не поступається 12-місячній подвійній антитромбоцитарній терапії (ПААТ) щодо несприятливих серцево-судинних подій і кровотеч.
Науковці стверджують, що один місяць ПААТ з наступною монотерапією тикагрелором досяг порогу ефективності та надав докази переваг над 12 місячною ПААТ на основі тикагрелору для 1-річного сукупного результату смерті, інфаркту міокарда, тромбозу стента, інсульту та великої кровотечі, в першу чергу завдяки значному зменшенню випадків кровотеч. Це дослідження підтверджує те, що припинення прийому аспірину протягом 1 місяця після імплантації стентів з лікарським покриттям для монотерапії тикагрелором є розумною альтернативою 12-місячній ПААТ щодо несприятливих серцево-судинних подій і кровотеч.
Попередні дослідження (TICO та TWILIGHT) показали, що монотерапія тикагрелором після 3 місяців ПААТ може бути безпечною та ефективно запобігати ішемічним подіям після черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ) у пацієнтів з ГКС або ЧКВ високого ризику.
У дослідження T-PASS, проведеного в 24 центрах Кореї, були включені пацієнти з ГКС віком від 19 років до 80 років, яким був встановлений ультратонкий полімерний стент із сиролімусом. Хворі були рандомізовані 1:1 для монотерапії тикагрелором після < 1 місяця ПААТ (n = 1426) або для ПААТ на основі тикагрелору протягом 12 місяців (n = 1424).
Основним показником кінцевого результату були чисті побічні клінічні події (NACE) через 12 місяців, які складалися з великої кровотечі та серйозних несприятливих серцево-судинних подій.
З дослідження були виключені пацієнти з активною кровотечею, підвищеним ризиком кровотечі, з анемією (гемоглобін ≤ 8 г/дл), тромбоцитами < 100 000/мкл, потребою в пероральній антикоагулянтній терапії, поточною або потенційною вагітністю або очікуваною тривалістю життя менше 1 року.
Вихідні характеристики двох груп були добре збалансовані. Групи розширеної монотерапії та ПААТ мали середній вік 61 ± 10 років, 84% та 83% були чоловіками, цукровий діабет мали 30% та 29% відповідно, причому 74% кожної групи були госпіталізовані через відділення невідкладної допомоги. Інфаркт міокарда з підйомом ST виник у 40% і 41% пацієнтів у кожній групі відповідно.
Результати показали, що раннє припинення прийому аспірину був не гіршим і, можливо, кращим від 12-місячного прийому ПААТ.
Що стосується 12-місячного клінічного результату, менше пацієнтів у групі ПААТ < 1 місяця з наступною монотерапією тикагрелором досягли первинної клінічної кінцевої точки NACE порівняно з 12-місячною групою DAPT на основі тикагрелору, обидва з точки зору не меншої ефективності (P < 0,001 ) і переваги (P = 0,002). Подібні результати були отримані для орієнтовного аналізу через 1 місяць.
Як для 12-місячного клінічного результату, так і для орієнтовного аналізу через 1 місяць криві для двох груп почали розходитися приблизно через 150 днів, причому криві для монотерапії тикагрелором по суті вирівнялися відразу після цього, а криві для 12 місяців ПААТ продовжували зростати до 1-річної точки.
У групі ПААТ< 1 місяця прийом аспірину припинили в середньому через 16 днів.
Менше 10% пацієнтів у групі ПААТ < 1 місяця продовжували приймати аспірин протягом останніх 30 днів.
Не було різниці між групою ПААТ < 1 місяця і 12-місячною групою ПААТ щодо основних несприятливих серцевих і цереброваскулярних подій через 1 рік (1,8% проти 2,2% відповідно; співвідношення ризиків [HR], 0,84; 95% довірчий інтервал [ДІ], 0,50–1,41; log-rank ,P = 0,51).
Проте 12-місячна група ПААТ продемонструвала значно більшу частоту серйозних кровотеч через 1 рік: 3,4% проти 1,2% для ПААТ <1-місячної (HR, 0,35; 95% ДІ, 0,20-0,61; log-rank, P < 0,001).
Дослідники зазначають, що обмеження дослідження полягало в тому, що воно було відкритим, а не плацебо-контрольованим. Проте незалежний комітет з розгляду клінічних подій оцінив усі клінічні результати.
Вчені зазначають, що T-PASS є п’ятим дослідженням, яке досліджує монотерапію тикагрелором проти ПААТ. T-PASS показав узгоджені з попередніми чотирма дослідженнями результати, що відмова від аспірину та продовження терапії тикагрелором у порівнянні зі стандартною схемою ПААТ фактично призводять до дуже значного та клінічно дуже переконливого зниження ризику та значного зниження ризику кровотечі.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org