На своєму засіданні в червні 2024 року Комітет з лікарських засобів для людини Європейського агентства з лікарських засобів (CHMP) дав позитивний висновок щодо сотатерцепт для лікування пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ).
Незважаючи на схвалені методи лікування ЛАГ, довгостроковий прогноз залишається невтішним. Оцінюється, що близько 50% становить летальність пацієнтів протягом 5-7 років після встановлення діагнозу.
Сотатерцепт у поєднанні з іншими методами лікування ЛАГ показаний для лікування ЛАГ у дорослих пацієнтів із функціональним класом II-III за шкалою Всесвітньої організацієї охорони здоров’я з метою покращення фізичного стану.
Перевага даного препарату у пацієнтів із ЛАГ, які отримують базову терапію, полягає в покращенні 6-хвилинної відстані ходьби порівняно з плацебо.
Позитивний висновок означає, що цей лікарський засіб першого класу було рекомендовано для надання реєстраційного дозволу в Європейському Союзі для лікування дорослих пацієнтів з ЛАГ у поєднанні з іншими специфічними методами лікування ЛАГ для покращення фізичної активності.
Сотатерцепт — рекомбінантний фузійний білок людини. Він містить позаклітинний домен рецептора активіну типу IIA, приєднаного до домену Fc людського імуноглобуліну G1. Він діє як пастка для лігандів, яка збирає надлишок активіну А, що підвищується у пацієнтів з ЛАГ, щоб пригнічувати передачу сигналів активіну, тим самим модулюючи проліферацію судинних клітин, зменшуючи опір легеневих судин і покращуючи гемодинаміку.
Рекомендація CHMP ґрунтувалася на результатах рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого багатоцентрового клінічного дослідження , яке оцінювало ефективність і безпеку сотатерцепту у 323 дорослих із ЛАГ, які отримували стабільне лікування протягом понад 90 днів із базовою терапією ЛАГ (монотерапія або комбінована терапія).
Сотатерцепт призначали 163 пацієнтам, а 160 отримували плацебо.
У пацієнтів із ЛАГ, які отримували стабільну базову терапію, сотатерцепт призвів до більшого покращення фізичної здатності, яку оцінювали за допомогою тесту 6-хвилинної ходьби, порівняно з плацебо. Середня зміна від початкового рівня на 24-му тижні в 6-хвилинній відстані становила 34,4 м у групі сотатерцепту та 1,0 м у групі плацебо.
Побічні ефекти, які виникали частіше при застосуванні сотатерцепту, ніж при застосуванні плацебо, включали носову кровотечу, запаморочення, телеангіоектазії, підвищення рівня гемоглобіну (еритроцитоз), тромбоцитопенію та підвищення артеріального тиску.
Препарат вводять 1 раз на 3 тижні у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції. Його можуть вводити пацієнти або особи, які доглядають за ними, під керівництвом, навчанням і подальшим спостереженням медичного працівника.
Сотатерцепт отримав підтримку за схемою Пріоритетних ліків (PRIME) завдяки своєму потенціалу надання значної терапевтичної переваги порівняно з існуючими методами лікування. Ця схема забезпечує ранню та посилену наукову та регуляторну підтримку для перспективних лікарських засобів, які можуть задовольнити невирішені медичні потреби.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org