Затверджено Наказ МОЗ України 23.09.2009 № 690 (у редакції наказу МОЗ України 12.07.2012 № 523)

ПОРЯДОК проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Внести зміни до Типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1011/17027, виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.