По данным нового мета-анализа применение #дабигатран'а этексилата по сравнению с #варфарин'ом повышает риск желудочно-кишечных кровотечений. Эти результаты прямо противоположны результатам, полученными #FDA на основании анализа базы данных Mini-sentinel.

В новом мета-анализе 4 исследований дабигатрана риск #ЖКК при применении нового орального прямого ингибитора тромбина был на 41% выше (p<0.001), чем при применении антагониста витамина К варфарина. Риск оставался повышенным даже после того, как не учитывались данные одного из четырех исследований, включая исследование RE-LY, которое составляло наибольшую часть пациентов и событий мета-анализа.

Как известно, исследование RE-LY показало, что при применении дабигатрана отмечается большее количество ЖКК, в то время как при применении варфарина – больший риск внутричерепных кровотечений (p<0.001 для обоих разниц).

Повышенный риск ЖКК в мета-анализе контрастирует с 54% снижением риска при применении дабигатрана по сравнению с варфарином, которое отмечалось в базе Mini-Sentinel, составленной на основании электронных записей данных пациентов и мониторируемых FDA.  

По словам автора исследования, полученные результаты не могут не беспокоить. FDA знает о том, что обсервационные исследования ненадежны. Но в данном случае агентство обращается к обсервационным данным с целью оценки безопасности препарата, а данные свидетельствуют о меньшем количестве ЖКК, в то время как это противоречит результатам очень крупных рандомизированных исследований ЖКК при применении дабигатрана. 

В обсуждении было высказано мнение, что, возможно, меньшее количество ЖКК, наблюдаемое при применении дабигатрана, которое наблюдалось при анализе данных базы Mini-Sentinel, может быть вызвано тем, что в базу были включены пациенты низкого риска с низким уровнем риска кровотечений.

#dabigatran, #warfarin, #GIB

Medscape Cardiology