Консультативная группа #FDA большинством голосов вынесла решение против того, чтобы расширить показания для назначения высокоочищенного эфира эйкозапентаеновой кислоты, производного омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (васцепа), в комбинации со статинами для лечения пациентов со смешанной дислипидемией и ишемической болезнью сердца (ИБС) либо эквивалентным риском #ИБС.

Члены комитета посчитали, что снижение уровня липидов и изменения липидного профиля, полученные в исследовании ANCHOR, недостаточны для того, чтобы рекомендовать расширение показаний, так как неясным оказался эффект препарата на твердые конечные точки. По мнению комитета, препарат васцепа четко снижал уровень триглицеридов, однако было получено недостаточно данных в пользу того, что снижение уровня триглицеридов приводит к снижению риска неблагоприятных клинических событий.

В исследовании ANCHOR применение препарата #васцепа снижало уровень триглицеридов в среднем на 21.5% по сравнению с плацебо. Прием препарата также ассоциировался со снижением уровня #холестерин'а не-ЛПВП, ЛПОНП, аполипопротеина В, общего холестерина, холестерина ЛПВП и аполипопротеина А-1.

Несмотря на данные результаты девять членов консультативной группы проголосовали против, и лишь двое были за расширение показаний для применения препарата.

Как известно, препарат васцепа уже одобрен для снижения уровня триглицеридов у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией (от 500 мг/дл).

#триглицериды, #гипертриглицеридемия, #статины, #cholesterol, #vascepa, #TG, #hypertriglyceridemia

Medscape Cardiology